臨床試験報告書(その2): 治療開始60日後

1. 臨床試験の目的


この臨床試験報告書の目的は、さまざまな種類の自然に獲得した猫伝染性腹膜炎(FIP)の猫の治療における、CUREFIP™によるGS441524ベースの経口カプセルの安全性と有効性を調べることです。経口治療は、皮下注射が困難な猫にとって望ましい治療選択肢です。


この臨床試験報告書は、前の記事で報告された治療の最初の30日間の結果の要約から始まり、治療の次の30日間の結果の詳細な報告に続きます。この臨床試験の治療期間の合計は60日です。


43匹の感染した猫が私たちの臨床研究に参加しました。すべての猫は獣医師によって臨床的にFIPと診断されています。FIP治療中に猫の飼い主が経口カプセルを使用できる自然条件を再現することを目的としました。したがって、臨床試験は家庭で実施され、獣医の専門家ではなく猫の飼い主によって毎日実施されました。


現在市場で販売されているGS441524のすべての経口剤は、圧縮粉末錠剤です。以下の理由により、錠剤よりも経口カプセルを選択しました。カプセルは無臭で無味なので投与が簡単です。カプセルは胃腸の炎症を引き起こしません。最も重要なことは、カプセルを猫の口に挿入するのが難しい場合、猫の飼い主はカプセルを開けて、内容物をキャットフードやスナックと混ぜることができます。




私たちの臨床試験研究に参加した猫の飼い主は、3つの方法を使用して経口カプセルを投与しました。

  1. カプセルを口の後ろに直接挿入します。

  2. 給餌セッション中に、カプセルをウェットキャットトリートまたはウェットキャットフードと混ぜ合わせます。

  3. ジェルキャップを分離し、キャットフードの上に内容物を注ぎます。


要件を満たす猫がプログラムに参加しました。 彼らの飼い主は彼らの体重に応じて30日間の経口カプセルを与えられ、定期的にスケジュールされた時間に毎日1カプセルを提供し、毎日の進捗追跡シートを更新するように指示されました。 最初の30日間の終わりに、猫の飼い主は、さらに30日間の経口治療を受けるために、血液検査を完了し、レビューのためにコピーを送るように指示されました。 次の30日間の終わりに、猫の飼い主は、臨床試験を終了する前に3回目の血液検査を完了するように指示されました。



2.治療の最初の30日間の要約


治療の最初の30日間の終わりに、13匹の猫が経口治療を終了することを保証するのに十分な改善を示しました。 この記事の執筆時点では、13匹の猫はすべて健康であり、再発や症候性の退行の兆候は見られません。 屋外を歩き回ることを許可された後、2匹の猫が永久に行方不明になりました。 失踪する前に、両方の猫は明らかな改善を示しました。 3匹の猫の飼い主は毎日の進捗レポートの更新をやめ、私たちの問い合わせへの回答をやめました。 残りの25匹の猫は著しい改善を示しましたが、最初の30日間の終わりに治療プログラムを終了する準備ができていませんでした。


最初の30日間の臨床結果の概要については、次のリンクをクリックしてください。



3.結果と考察

3.1治療結果

経口治療の2番目の30日後、24匹の追加の猫が治療を無事に終了しました。 合計で、43匹の猫のうち37匹が60日以内に治療プログラムを無事に終了しました。


表1は、経口治療を開始する前、および経口治療を開始してから30日後と60日後のグロブリンとアルブミン/グロブリンの比率を示しています。



猫コード

グロブリン読み取り(前処理)

AG比(前処理)

グロブリン読み取り(30日後)

AG比(30日後)

グロブリン読み取り(60日後)

AG比(60日後)

COT 003

4.6

0.6

4.3

0.7

データなし

データなし

COT 004

5.7

0.5

5.4

0.5

データなし

データなし

COT 007

4.3

0.6

4.5

0.6

4.9

0.7

COT 008

5.4

0.5

6.4

0.5

5.8

0.5

COT 009

6.1

0.5

5.9

0.6

4.8

0.7

COT 010

7.1

0.4

6.1

0.5

6.0

0.4

COT 011

5.7

0.63

5.5

0.6

5.4

0.6

COT 012

6.8

0.4

5.2

0.5

5.4

0.6

COT 014

6.5

0.3

6.5

0.4

7.3

0.4

COT 015

7.0

0.4

6.1

0.4

データなし

データなし

COT 016

5.4

0.5

4.9

0.6

データなし

データなし


COT 017

8.9

0.3

6.1

0.5

6.0

0.5

COT 018

9.0

0.6

5.5

0.6

5.5

0.5

COT 019

3.8

0.6

5.5

0.6

4.7

0.7

COT 023

5.6

0.5

5.7

0.5

5.4

0.5

COT 029

8.9

0.3

6.5

0.4

5.3

0.5

COT 032

9.5

0.2

7.5

0.4

データなし

データなし

COT 033

6.3

0.4

8.3

0.4

7.7

0.3

COT 034

7.4

0.26

6.9

0.23

データなし

データなし

COT 036

7.5

0.4

6.1

0.46

4.9

0.6

COT 037

7.3

0.4

5.4

0.5

4.5

0.6

COT 038

7.5

0.4

5.7

0.5

データなし

データなし

COT 042

3.7

1.1

3.7

1.1

5.0

0.7

COT 043

9.0

0.3

6.7

0.4

更新なし

更新なし

COT 044

6.0

0.5

5.2

0.6

5.1

0.6

表1



グロブリン測定値の通常の範囲は2.8〜4.8ですが、良好なA/G比は0.6以上です。 60日間の経口治療後、A / G比は、滲出性(湿性)および非滲出性(乾性)のFIP感染猫の両方で増加しました。


表2に示すように、4匹の猫は治療の2番目の30日後にグロブリン測定値がわずかに増加し、1匹の猫は変化しませんでしたが、12匹の猫はさらに30日間の治療後にグロブリン測定値の減少を示しました。 経済的な理由により、60日間の経口治療後に血液検査を行わなかった参加者もいました。 血液検査を受けていない参加者は、飼い主による毎日の更新に基づいて、身体的に非常によくやっています。 表2に示されているすべての参加者は、強制給餌を必要とせずに自分で食事をすることができます。 COT015は、所有者がそれをスパイすることを決定した42日目まで非常にうまくいっていました。 処置後、COT015はすぐに再発しました。 COT015は60日間の経口治療を終了し、GS注射を続けました。



30日および60日の治療後のグロブリン測定値。



グラフ1は、30日と60日の治療後のグロブリンの異なる読み取り値を示しています。



30日および60日の治療後のアルブミン/グロブリンの測定値。



グラフ2は、30日および60日の治療後のアルブミン/グロブリン比の測定値を示しています。



3.2体重の変化(ウェット&ドライフィップ)


猫コード

治療前の体重(kg)

30日間の治療後の体重(kg)

60日間の治療後の体重(kg)

COT 003

2.70

3.13

データなし

COT 004

3.45

3.63

データなし

COT 007

2.50

2.70

3.10

COT 008

5.70

5.90

6.30

COT 009

2.55

2.70

2.85

COT 010

4.00

4.26

5.03

COT 011

3.20

3.30

3.40

COT 012

1.87

2.27

2.41

COT 014

2.84

3.33

3.96

COT 015

2.34

3.09

データなし

COT 016

2.45

3.00

3.10

COT 017

4.02

4.36

4.50

COT 018

4.30

3.88

4.20

COT 019

3.88

4.40

4.60


COT 023

2.54

2.74

2.80

COT 029

2.40

3.51

3.95

COT 032

4.50

4.65

5.20

COT 033

2.90

3.40

3.50

COT 034

2.64

2.71

データなし

COT 036

1.76

2.10

2.44

COT 037

2.55

2.80

3.91

COT 038

2.70

2.80

2.95

COT 042

4.10

4.15

4.30

COT 043

3.30

3.63

更新なし

COT 044

3.20

3.90

4.20

表2は、30日および60日の治療後の参加者の体重の測定値を示しています。



30日および60日の治療後の猫の体重


グラフ3は、30日および60日の治療後の参加者の体重を示しています。


グラフ3によると、すべての猫は着実に体重が増加しました。 これは、経口治療を開始した後、猫の食欲が戻ったことを示しています。 毎日の進捗ログは、猫が食欲を取り戻し、着実に体重が増加していることを示しています。



3.3言及する価値のある事例


1匹の猫の飼い主は私たちとのコミュニケーションをやめ、毎日の進捗レポートの更新をやめました。 1匹の猫(COT034)が治療の2番目の30日間に死亡しました。猫の飼い主は出張に出かけ、クリニックで猫をくつろがせました。猫は翌日亡くなりました。所有者は、死因の死後分析に同意しませんでした。毎日の進捗レポートに基づいて、この猫は定期的に食べたり、うんちをしたりしていました。しかし、猫は治療期間を通して神経症状を示しました。飼い主は38日目に、治療開始から猫の状態が大幅に改善したと報告しました。しかし、猫(COT034)は十分な量の抗ウイルス薬GS-441524を吸収しなかったため、治療期間全体を通して投与されていたと強く疑っています。振り返ってみると、この猫は経口治療の理想的な候補ではありませんでした。より正確な治療プログラムは、治療期間を思い出させるために経口カプセルに切り替える前に、少なくとも30日間の注射で開始する必要があります。



4.結論


臨床試験から収集したデータに基づくと、CUREFIP™経口カプセルは、猫伝染性腹膜炎の軽度から軽度の症状の猫を治療するのに非常に効果的であるように見えました。 13匹の猫は治療から30日以内に完全に回復しました。 60日間の治療で24匹の猫が完全に回復した。 治療中に3匹の猫の飼い主が私たちとのコミュニケーションを停止し、2匹の猫が行方不明になり、1匹の猫が亡くなりました。 血液検査の報告と毎日の進捗報告によると、すべての猫はコミュニケーションが止まるまで回復に向けて着実な進歩を示しました。

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